Diagnostic Dispositif Médical
L'essentiel
- Financer un diagnostic expert (18 mois) pour conformité réglementaire dispositifs médicaux
- Couvre système qualité ISO 13485, documentation technique CE, protocole clinique
- Prise en charge à 50% du coût diagnostic par expert Bpifrance référencé
Objectif
Aider les startups et PME à mener leurs démarches règlementaires, qualité et de recherche clinique.
Opérations éligibles
Prestation d'une durée de 18 mois réalisée par un expert conseil référencé par Bpifrance :
- Volet 1 : mise en place d’un système de management de la qualité répondant à la norme européenne harmonisée ISO 13485 ;
- Volet 2 : constitution ou mise à niveau de la documentation technique dans le cadre du marquage CE DM de classe IIa, IIb ou III ou de marquage CE DMDIV de classe B, C, D ;
- Volet 3 : conception et rédaction d’un protocole d’investigation clinique visant à apporter la preuve d’un bénéfice clinique (service rendu) et/ou médico-économique d’un DM déjà marqué CE ou en passe de l’être, par rapport à la stratégie thérapeutique de référence selon les données actuelles de la science, dans le but de soutenir le modèle d'affaires et d’apporter les évidences pour la valorisation du produit.
Bénéficiaires
PME fabricante d'un DM ou DM/DIV.
Montant
Diagnostic d'un coût de 15 000 à 110 000 euros HT, pris en charge à 50%.
Périmètre géographique
France entière — cette aide est accessible sur tout le territoire national.
Ressources complémentaires
Cette fiche a été rédigée à partir des informations diffusées par les organismes financeurs. Ces informations sont données à titre indicatif et ne peuvent engager la responsabilité de Scruto. L'obtention des aides est liée à des critères relatifs à l'entreprise, son projet, ainsi qu'à un certain nombre de conditions fixées par l'organisme financeur. Nous vous recommandons de vous adresser directement aux organismes gestionnaires pour déterminer si votre projet est éligible.
Source : aides-entreprises.fr (DGE) — Licence Ouverte 2.0